DCGI ने Takeda की QDENGA को मंज़ूरी दी, भारत को मिली पहली डेंगू वैक्सीन
जापान की कंपनी Takeda Biopharmaceuticals ने सोमवार को घोषणा की कि भारत के ड्रग रेगुलेटर ने उसकी एंटी-डेंगू वैक्सीन QDENGA को मार्केट में इस्तेमाल की मंज़ूरी दे दी है। यह देश में इस्तेमाल के लिए मंज़ूरी पाने वाली पहली डेंगू वैक्सीन बन गई है। टाकेडा बायोफार्मास्युटिकल्स इंडिया ने एक बयान में कहा कि ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया (DCGI) ने 4 से 60 साल की उम्र के लोगों में डेंगू की बीमारी से बचाव के लिए टाकेडा की डेंगू वैक्सीन ‘QDENGA’ को मार्केट ऑथराइज़ेशन (CT-20, नई दवाएं और क्लिनिकल ट्रायल (NDCT) नियम, 2019) दे दिया है। कंपनी ने बताया कि QDENGA भारत में मंज़ूरी पाने वाली पहली डेंगू वैक्सीन है। इसे उन लोगों को भी दिया जा सकता है जिन्हें पहले डेंगू हुआ हो या नहीं हुआ हो, और इसके लिए वैक्सीन लगाने से पहले किसी टेस्ट की ज़रूरत नहीं है।
भारत में डेंगू अब भी सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक बड़ी चुनौती बना हुआ है और हर साल इसके हज़ारों मामले सामने आते हैं। नेशनल वेक्टर बॉर्न डिज़ीज़ कंट्रोल के आंकड़ों के मुताबिक, इस साल फरवरी तक 6,927 मामले सामने आए और 10 लोगों की मौत हुई। यह बीमारी देश के ज़्यादातर हिस्सों में फैली हुई है और दुनिया भर में डेंगू के कुल मामलों में से लगभग एक-तिहाई मामले यहीं से आते हैं। कंपनी के अनुसार, यह वैक्सीन डेंगू वायरस के सभी चार सीरोटाइप के खिलाफ असरदार है। टाकेडा में इंटरकॉन्टिनेंटल मार्केट्स के हेड, महेंद्र नायक ने कहा कि QDENGA के सात साल के नए डेटा से पता चलता है कि यह सभी चार सीरोटाइप के खिलाफ डेंगू संक्रमण और अस्पताल में भर्ती होने से लगातार सुरक्षा देती है; यह समुदायों और स्वास्थ्य प्रणालियों के लिए एक अहम उपलब्धि है। 2022 में लॉन्च होने के बाद से, QDENGA को 43 देशों में मंज़ूरी मिल चुकी है और दुनिया भर में इसकी 32 मिलियन से ज़्यादा डोज़ बांटी जा चुकी हैं। डेंगू साल भर रहने वाली सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौती है, जिसका कोई खास इलाज नहीं है। इसका गंभीर रूप, डेंगू हैमरेजिक फीवर, जानलेवा हो सकता है। दक्षिण-पूर्व एशिया और भारत क्लस्टर में मेडिकल अफेयर्स हेड, गो चू बेंग ने कहा, “भारत में डेंगू का काफी ज़्यादा बोझ है, और कई इलाकों में डेंगू वायरस के सभी चार सीरोटाइप एक साथ फैलते हुए पाए गए हैं। QDENGA को सभी चार सीरोटाइप से सुरक्षा देने के लिए बनाया गया है, चाहे व्यक्ति को पहले संक्रमण हुआ हो या नहीं। इसकी मंज़ूरी डेंगू की रोकथाम के लिए भारत के व्यापक नज़रिए को मज़बूत करने की दिशा में एक अहम कदम है, जिसमें वेक्टर कंट्रोल, निगरानी, सामुदायिक जागरूकता और सार्वजनिक स्वास्थ्य के अन्य उपाय शामिल हैं।
यह मंज़ूरी Takeda के ग्लोबल क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम के नतीजों पर आधारित है। इस प्रोग्राम में डेंगू-प्रभावित और डेंगू-मुक्त इलाकों के 28,000 से ज़्यादा लोगों पर 19 फेज़ I, II और III क्लिनिकल ट्रायल किए गए। इस प्रोग्राम में अहम फेज़ III TIDES (DEN-301) ट्रायल भी शामिल था, जिसमें वैक्सीन की लंबे समय तक सुरक्षा और असर का पता लगाने के लिए आठ देशों के 20,000 से ज़्यादा लोगों पर लंबे समय तक वैक्सीन का टेस्ट किया गया। दूसरी डोज़ के 12 महीने बाद, स्टडी ने अपना मुख्य लक्ष्य (प्राइमरी एंडपॉइंट) हासिल किया और वायरस से कन्फर्म डेंगू के खिलाफ़ वैक्सीन की कुल असरदार क्षमता 80.2% पाई गई। 18 महीने बाद, इसने डेंगू की वजह से अस्पताल में भर्ती होने के मामलों में 90.4% असर दिखाया, जो एक अहम सेकेंडरी एंडपॉइंट था। 4.5 साल बाद, QDENGA की दो डोज़ ने डेंगू की वजह से अस्पताल में भर्ती होने से बचाने में 84.1% असर दिखाया। वैक्सीन ने डेंगू वायरस के सभी चार सीरोटाइप के खिलाफ़ सात साल तक लगातार सुरक्षा और असर भी दिखाया है।
